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Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Cannabidiol Oral Solution (GWP42003-P; CBD-OS) in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder
关于
简短的总结
本研究将对GWP42003-P与安慰剂的疗效进行评价。 减轻自闭症谱系障碍(ASD)儿童症状严重程度的作用.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 体重至少12公斤(kg).
- 参与者(在研究者看来，如果有足够的理解)和 他们的父母/法定代表人愿意并能够给予知情同意和 同意参加试验.
- 参与者和他们的照顾者愿意并且能够(在研究者看来) 遵守所有试验要求.
- 参与者被诊断为自闭症谱系障碍(ASD) 精神障碍统计手册，第5版(DSM-5) 经自闭症诊断观察表(ADOS-2)标准确认(进行) 在试验现场或由合格评估员进行筛选的2年内). 注意: 在特殊情况下(如.g.(COVID-19大流行)，而ADOS-2无法做到这一点 由于场地限制(如.g.(强制使用口罩)和ADOS- 2 2年内无法由合资格的评估员在试验地点进行评估; 资格可通过以下方式确认:1)由a公司在2年内完成的ADOS-2 qualified assessor (external to the site); 2) if 1) is not available, eligibility may 在筛查时使用自闭症诊断访谈，修订版(ADI-R)进行确认.
- 临床总体印象-改善量表(CGI-S)≥4(中度疾病) 筛选和随机化.
- 筛查时智商(IQ)≥70，或筛查1年内测量; 韦氏智力简略量表第二版(WASI-II).
- 所有药物或干预措施(包括社会心理干预、饮食 补品、益生菌、语言治疗等.ASD相关症状的诊断 在筛选和随机化之前稳定4周，患者/护理者 是否愿意在整个试验期间维持稳定的治疗方案.
- 参与者必须能够吞咽试验药物 (IMP)，作为液体溶液提供.
- 参加者及/或家长/法定代表人同意负责 如果当地法律规定，应通知有关当局参加试验.
- 参加者及/或家长/法定代表人同意 参与者的初级保健医生(如果他们有)和咨询师(如果他们有) 有一个)被告知参加试验，如果初级保健 从业者/咨询师不同于调查者.
排除标准:
- 目前诊断为双相情感障碍，精神病，精神分裂症，分裂情感性 紊乱，或重度抑郁症(抑郁症缓解的参与者可能是 包括)
- 除ASD以外的其他诊断在临床表现中占主导地位(例如.g., 注意缺陷多动障碍(ADHD)
- 患有进行性神经系统疾病
- 过去24周内的癫痫发作
- 过去12周内抗惊厥治疗的变化
- 目前服用2种以上抗癫痫药物(aed)
- 服用西罗莫司、依维莫司、替西莫司或他克莫司
- 采取clobazam
- 服用奥美拉唑、兰索拉唑、甲苯丁胺或华法林
- 服用瑞格列奈、吡格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、安非他酮或依非韦伦
- 目前使用或曾经使用过娱乐性或药用大麻，以大麻素为基础的 在筛查前12周内服用药物(包括Sativex®或Epidiolex®) 并且不愿意在审判期间弃权
- 参与者有任何已知或疑似对大麻素过敏或任何 IMP的辅料，如香油.
- 受试者在筛查时肝功能中度受损，定义为血清 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. 这个标准只能是 confirmed once the laboratory results are available; participants enrolled into the 后来发现符合这一标准的试验必须是筛选失败的.
- 参加者为男性及具生育能力者.e.，除非永久不育 双侧睾丸切除术)，除非愿意确保他们使用男性避孕措施 (避孕套)或在试验期间及之后的12周内保持性节制.
- 参与者为女性，具有生育能力.e.月经初潮和 直到绝经后连续12个月，除非永久性不育 通过子宫切除术，双侧输卵管切除术，或双侧卵巢切除术)，除非愿意 确保他们使用高效的节育方法(如避孕).g.、激素 避孕，宫内节育器/激素释放系统，双侧输卵管 在试验期间和12周内闭塞、输精管结扎、性禁欲 之后.
- 怀孕(妊娠试验阳性)、哺乳期或计划生育的女性参与者 在试验过程中或试验后12周内怀孕.
- 参与者在筛查访问前12周内接受了IMP.
- 参与者在筛查的一年内有过脑部手术或创伤性脑损伤.
- 参与者有任何其他重大的疾病或失调，在专家看来 研究者可以将参与者、其他参与者或现场工作人员置于 因参加试验而产生的风险，可能会影响试验结果，或者 是否会影响受试者参加试验的能力.
- 在对参与者进行体检后发现的任何异常， 在研究者看来，会危及参与者的安全，如果 他们参加了试验
- 有自杀行为史(终生)或有4或5类以上的自杀意念 哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS) 筛选或随机化
- 参与者在过去12周内献血，并且不愿意放弃 从审判期间的献血中.
- 参与者有任何已知或怀疑的酒精或药物滥用史或 筛查时药物滥用测试呈阳性(未被已知并发者证明) 药物治疗).
- 参与者之前已被随机分配到该试验中.
- 参与者计划在审判期间出国旅行; 除非参与者确认目的地允许使用IMP 国家/州
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
21-000589
类别
大脑和神经系统疾病
儿科和产前疾病
首席研究员
詹姆斯·麦克拉肯
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德